Кузнецов Алексей Викторович (alexzgr1970) wrote,
Кузнецов Алексей Викторович
alexzgr1970

Category:

Упрощенная регистрация орфанных препаратов в РФ

Оригинал взят у malinteso в Упрощенная регистрация орфанных препаратов в РФ
Оригинал взят у germanenka в Упрощенная регистрация орфанных препаротов в РФ


Президент России Владимир Путин подписал поправки к ФЗ-61!




Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подписан президентом. В нашей стране теперь появилось определение орфанного лекарственного препарата. Орфанный препарат может быть зарегистрирован путем ускоренной процедуры регистрации в период не превышающий 80 дней со дня подачи заявления. Процедура регистрации подразумевает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Предоставление результатов доклинических исследований и клинических исследований, проведенных за пределами Российской Федерации теперь могут быть достаточными для получения регистрационного удостоверения на орфанный препарат. Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года.


http://spiporz.ru/posts/1264981
Tags: фармакология, хорошие новости
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments